当前热讯：艾迪药业(688488.SH)：撤回乌司他丁注射液仿制药项目注册临床试验申请

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格隆汇9月2日丨艾迪药业(688488.SH)公布，公司根据仿制药审批的相关政策并结合在研项目进度现状，经审慎考虑，决定撤回乌司他丁注射液仿制药项目(简称“该项目”)注册临床试验申请。公司已向国家药品监督管理局提交《药品注册撤回申请》主动申请撤回乌司他丁注射液的注册临床试验申请，并于近日收到国家药监局《药品注册申请终止通知书》，同意终止注册程序。

此次撤回申请涉及的乌司他丁注射液仿制药项目为公司抗炎领域在研管线“AD105”的子项目，具体为AD105(乌司他丁仿制，水针剂型)。乌司他丁是一种从人尿中分离纯化的、由143个氨基酸组成的糖蛋白，为广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂。乌司他丁注射液系基于现有上市产品开发，适应症为急性胰腺炎(外伤，外科手术和ERCP术后急性胰腺炎)、慢性复发性胰腺炎急性发作期。

截至2022年7月31日，公司使用自有资金就该项目累计投入446.67万元，按照相关企业会计准则和公司会计政策，该项目累计投入446.67万元全部费用化并计入相应会计期间损益(以上数据未经审计)。

该项目注册临床试验申请过程中，经国家药监局药品审评中心专家审评，认为该项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求，故公司决定主动撤回该项目注册临床试验申请，待公司完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。此次撤回申请并非终止该项目。

关键词： 临床试验 乌司他丁注射液 撤回申请