天天观察：恒瑞医药 高研发投入转型创新药企

位于上海张江的恒瑞医药(600276)全球创新总部及全球临床研究中心。企业供图

“创新才能把握时代、引领时代”。作为国内药企的代表，恒瑞医药早已迈出向创新药企转型的步伐，在行业震荡之前自行“革命”，持续提高研发投入，支持创新药研发。截至目前，恒瑞医药已有11款重磅创新药上市，基本形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

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恒瑞医药是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供应商。截至目前，已有11款创新药在国内获批上市，位居国内同行业前茅，另有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence评选的2022年全球药企研发TOP25榜单中，恒瑞医药以第16位的排名创下中国药企新高；公司多年连续入选中国医药(600056)工业百强企业，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

创新成果加速落地

向创新药企转型的过程中，恒瑞医药研发投入逐年提高，从2016年的11.8亿元快速攀升至2021年的62.03亿元。今年前三季度，研发费用达34.98亿元。据测算，加上本期新增开发支出，恒瑞医药的研发投入超过45亿元。

在高研发投入之下，恒瑞医药建立起庞大的研发管线。最新披露的数据显示，恒瑞医药在国内外开展的临床项目超260个。研发管线中有超过60个在研创新药，涵盖抗肿瘤、糖尿病等多个领域，在研创新药数量居国内前列。

随着近年来研发投入不断加大，恒瑞医药在创新药研发上的布局也开始进入收获期。截至目前，恒瑞医药已获批上市的创新药达到11款，位居国内同行业前茅。

今年7月，恒瑞医药第11个上市创新药、国内首款自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂艾瑞恩（瑞维鲁胺片）开出全国首张处方，为我国高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者带去新的治疗选择。

在创新药及新适应症申报方面，今年7月，创新药SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症上市许可申请获得受理，而国内尚无同类药物上市。

在乳腺癌领域，恒瑞医药自主研发的两款创新药也取得重磅进展。其中，创新药达尔西新适应症上市申请获受理，拟用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌。该药是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是国内首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。创新药吡咯替尼用于HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌的药品上市许可申请也获得国家药监局受理，该药是我国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。

东吴证券研报分析预计，到2025年，恒瑞医药有望形成25+创新药矩阵，收入体量超250亿元。

在研创新药屡迎突破

在创新成果加速落地的同时，恒瑞医药多个在研创新药项目也迎来突破。

今年10月，恒瑞医药重磅创新药卡瑞利珠单抗联合疗法被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。该联合疗法是卡瑞利珠单抗联合法米替尼，一线治疗肿瘤细胞PD-L1表达阳性，肿瘤比例评分（TPS）≥1%，且不伴有EGFR/ALK基因异常的复发性或转移性非小细胞肺癌。

近十年来，晚期非小细胞肺癌的治疗逐步由化疗转变为基于驱动基因突变与否的个体化治疗，但目前针对上述适应症的一线单药治疗，临床获益仍相对有限。恒瑞医药开发的该联合疗法，正是面对临床未被满足的需求。

截至目前，卡瑞利珠单抗已获批8个适应症，恒瑞医药还在不断开发更多适应症，针对该品种投入的研发费用累计超过21.27亿元。

除此之外，恒瑞医药自主研发、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A1811共有2项临床试验获批，分别是：联合创新药SHR-1701用于治疗HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌，以及联合吡咯替尼或阿得贝利单抗（SHR-1316）用于HER2异常的晚期非小细胞肺癌的临床研究。创新药SHR-1701联合用药治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌，创新药SHR-1802联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗晚期实体肿瘤临床研究，也先后获批开展。

在创新药临床试验进度加快，项目注册申报有序推进的同时，恒瑞医药也在跟进靶点前移的行业发展趋势，加快推进早期研发与转化医学建设。

今年以来，恒瑞医药在国内外有关评选中屡获佳绩：在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence发布的《Pharma R&D Annual Review 2022》依据临床研发规模所评选出的全球医药企业TOP25榜单中排名第16位；在全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布的2022全球生物医药发明专利TOP100榜单中位列第13名，是唯一进入TOP20的中国药企；入选福布斯中国发布的《2022中国创新力企业50强》榜单，成为大健康领域代表企业。

回购股票激励员工

今年10月，恒瑞医药新研发高管贺峰被任命为新的副总经理，将承担上海恒瑞研发中心的新药研发和研发管理工作，成为创新研发领域的核心领导力量。对于此次新高管任命，恒瑞医药表示，贺峰博士在新的岗位上将助力恒瑞进一步加强研发能力，为创新转型带来新的动能和活力，实现“专注创新，打造跨国制药集团”的发展愿景。这也是恒瑞医药继续推进研发领域管理人才专业化、年轻化进程的重要一步。

经过多年发展，恒瑞医药还打造出一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面形成一定竞争优势。

今年初，恒瑞医药启动股票回购，并于2022年半年报发布的同时，宣布将此前回购股票用于新的员工持股计划，预计将有1000余名员工获得不超过1200万股股票的激励。根据方案，考核指标分为业绩考核指标与个人绩效考核指标，业绩考核指标包括创新药销售收入、新分子实体IND（新药临床试验申请）获批数量、创新药申报并获得受理的NDA申请（新药上市许可）数量（包含新适应症）三项。

分析人士认为，这份以创新药业务作为考核项目的员工持股计划，也可以解读为恒瑞医药未来几年的创新药规划目标，体现出恒瑞医药在创新方面的信心和决心。

据恒瑞医药最新披露的关于回购公司股份的进展公告显示，截至今年10月31日，恒瑞医药通过集中竞价交易方式累计回购股份12000031股，占总股本的比例为0.19%，已支付的总金额约3.98亿元（不含交易费用），用于2022年员工持股计划的1200万股股份已回购完成。

多家证券机构的研报分析认为，随着“集采出清+创新兑现+国际突破”，具备创新能力、具有差异化研发管线的恒瑞医药，将迎来更广阔的发展空间。

新京报记者 王卡拉

关键词： 恒瑞医药 非小细胞肺癌 临床试验