世界微头条丨泽璟制药(688266.SH)：收到盐酸杰克替尼片注册现场核查和临床试验数据核查通知

(资料图)

格隆汇1月3日丨泽璟制药(688266.SH)公布，近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的《药审中心关于启动盐酸杰克替尼片注册现场核查的通知》(编号：No.HCY20221168)和《药审中心关于启动盐酸杰克替尼片临床试验数据核查的通知》(编号：No.HCL20220561)，根据《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)将对公司申报注册的盐酸杰克替尼片启动药品注册核查(药学、临床)。

盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

2022年9月，公司向国家药品监督管理局(NMPA)递交了盐酸杰克替尼片新药上市申请(NDA)；2022年10月，公司收到NMPA核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸杰克替尼片新药上市申请获得受理。

盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》(方案编号：ZGJAK016)共入组105例受试者，独立数据监查委员会(IDMC)对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。ZGJAK016临床试验的期中分析结果：独立影像学(IRC)评估的24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(主要疗效结果SVR35)，盐酸杰克替尼片100mgBid组和羟基脲片0.5gBid组分别为72.3%和17.4%，组间差异具有统计学意义(p＜0.0001)，且敏感性分析结果与主要分析结果一致。相关数据请参阅公司于2022年10月17日披露的《关于自愿披露盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化III期临床试验主要数据的公告》(公告编号：2022-075)。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。

关键词： 临床试验 分析结果 骨髓纤维化