奥赛康(002755.SZ)：子公司生物创新药ASKB589获批在中国开展Ⅲ期关键性临床试验

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格隆汇10月16日丨奥赛康(002755)(002755.SZ)公布，公司的子公司Ask Gene Limited(简称“Ask Gene”)自主开发的生物创新药ASKB589注射液，于近日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准在中国开展III期关键性临床试验。

本次获批开展的研究是一项评价ASKB589注射液(靶向CLDN18.2单克隆抗体)或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌(G/GEJ)患者的有效性和安全性的III期临床研究。

同时靶向CLDN18.2和PD-1,可以通过提高先天免疫和适应性免疫能力,为治疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者提供最新的治疗方案。

ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体，研发进度处于全球前三家。目前国内外尚无同靶点药物上市。

截至公告披露之日，ASKB589注射液已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，累计治疗超过200例胃癌患者。单药治疗剂量递增至20mg/kg，联合化疗剂量递增至15mg/kg,无病人出现剂量限制性毒性反应(DLT)，且尚未达到最大耐受剂量(MTD)，显示了良好的耐受性。

为确保获益人群的精准筛选，AskGene与伴随诊断公司已合作开发了具有高灵敏度的CLDN18.2特异性伴随诊断检测试剂盒(免疫组织化学法)，可以有效支持ASKB589注射液的III期关键性临床试验。

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